Endotronix recibe la aprobación de la FDA para el sistema Cordella™ PA para tratar la insuficiencia cardíaca
- Endotronix recibe la aprobación previa a la comercialización de la FDA para el sistema de sensor Cordella™ PA para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
- Cordella, que consta del sensor Cordella PA ahora aprobado por la PMA y del sistema comercial Cordella™ HF, permite el manejo integral de la insuficiencia cardíaca en el hogar utilizando la presión de la arteria pulmonar (PA), un indicador líder de congestión y datos de signos vitales no invasivos. para mejorar las decisiones de atención.
- Respaldada por evidencia clínica definitiva del ensayo fundamental PROACTIVE-HF, la compañía está planeando el lanzamiento de Cordella en Estados Unidos este año.
NAPERVILLE, Ill., 25 de junio, 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., una empresa privada dedicada a promover el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) en la intersección de la salud digital y la tecnología médica, anunció hoy la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) del sistema de sensor de arteria pulmonar (PA) Cordella™ de la compañía para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de Nueva York (NYHA). La plataforma Cordella es la primera y única plataforma guiada por presión de PA que ofrece un manejo integral del paciente utilizando presión de PA diaria y signos vitales desde casa para guiar el manejo terapéutico y mejorar los resultados de los pacientes.
"Esta aprobación es muy interesante y tiene el potencial de transformar la atención a los pacientes con insuficiencia cardíaca. La solución de Endotronix proporciona un cuadro clínico más completo del paciente, de modo que los proveedores pueden tomar decisiones informadas sobre la atención remota entre las visitas al consultorio", afirmó el doctor Liviu Klein, jefe de Sección de Insuficiencia Cardíaca Avanzada, Soporte Circulatorio Mecánico, Hipertensión Pulmonar y Trasplante de Corazón de la Universidad de California en San Francisco e investigador principal nacional del ensayo PROACTIVE-HF. "PROACTIVE-HF demostró que con Cordella los médicos lograron dosificaciones más óptimas y oportunas de medicamentos clave para la IC, mejorando significativamente los resultados. Además, la plataforma fácil de usar involucra a los pacientes para impulsar hábitos diarios consistentes y la autoconciencia de las tendencias para apoyar los cambios hacia un estilo de vida sostenible".
Cordella es una plataforma proactiva de gestión de la insuficiencia cardiaca que proporciona la presión diaria de la PA y otros datos vitales a través de un sensor implantable y herramientas de salud no invasivas y fáciles de usar, respectivamente, a un médico que gestiona la insuficiencia cardiaca para la atención remota del paciente. Esta información guía la toma de decisiones clínicas y la dosificación de medicamentos al tiempo que mejora la adopción de la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) para reducir la congestión y mejorar los resultados. La aprobación regulatoria se basó en el ensayo PROACTIVE-HF, que demostró una tasa marcadamente baja de 0,159 de hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
Además, Cordella permite:
- Mediciones de presión PA sentado, preferidas por la mayoría de los pacientes, con un lector portátil.
- Visibilidad del paciente sobre las tendencias de salud clave para respaldar cambios de estilo de vida saludables.
- Mensajería segura en una tableta entre el equipo clínico, el paciente y el cuidador para respaldar la atención remota.
- Reembolso por implantación y gestión continua a través de vías de reembolso existentes.
"En Endotronix, creemos firmemente que la innovación puede impulsar la excelencia en la atención al paciente en el hogar y, en última instancia, cambiar los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca, una de las categorías de costes más importantes en la atención médica. La aprobación de la FDA valida esta creencia fundamental y es un hito importante para nuestra empresa y el campo de la gestión de HF", comentó Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. "Con esta aprobación, ofreceremos atención proactiva e integral que extenderá el manejo terapéutico óptimo de la insuficiencia cardíaca a más pacientes, manteniéndolos fuera del hospital y viviendo una vida más plena".
Endotronix lanzará Cordella en EE. UU. a finales de este año. La compañía también compartió que presentó un expediente para la revisión de la Marca CE y espera una decisión sobre el acceso al mercado europeo en 2025.
Acerca de Endotronix
Endotronix innova en la intersección de la tecnología médica y la salud digital para mejorar la atención de las personas que viven con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral de Cordella permite una gestión proactiva de la HF basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor de presión de la arteria pulmonar (AP) implantable que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite una terapia temprana y dirigida. Cordella HF System es una plataforma de gestión de la salud del paciente que combina datos completos de signos vitales de dispositivos no invasivos para respaldar la participación del paciente y el médico y las decisiones de atención. Al combinar conocimientos de tendencias, Cordella, versátil y escalable, mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en guías en todo el proceso de insuficiencia cardíaca. Obtenga más información en www.endotronix.com.
En EE. UU., el sistema de sensor Cordella PA es solo con receta. PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
En Europa, el sistema de sensor Cordella PA es exclusivamente para investigación clínica.
El sistema Cordella HF está disponible comercialmente en EE. UU. y Europa.
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro.
Vídeo - https://www.youtube.com/watch?v=UV6pRa6V-I4
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2444443/PMA_Approval__1.jpg
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