Endotronix erhält FDA-Zulassung für das Cordella™ PA Sensor System zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- Cordella, das aus dem jetzt von der PMA zugelassenen Cordella PA Sensor und dem kommerziellen Cordella™ HF System besteht, ermöglicht ein umfassendes Herzinsuffizienzmanagement zu Hause, indem es den Druck in der Lungenarterie (PA), einen führenden Indikator für eine Überlastung, und nicht-invasive Vitaldaten zur Verbesserung der Pflegeentscheidungen nutzt.
- Gestützt auf endgültige klinische Beweise aus der PROACTIVE-HF-Zulassungsstudie plant das Unternehmen die Markteinführung von Cordella in den USA noch in diesem Jahr.
NAPERVILLE, Illinois, 24. Juni 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., ein privates Unternehmen, das die Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) an der Schnittstelle von digitaler Gesundheit und Medizintechnik vorantreibt, gab heute die Vorabzulassung (Premarket Approval, PMA) des Cordella™ Pulmonary Artery (PA) Sensor Systems des Unternehmens durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit New Yorker Herzinsuffizienz (NYHA) der Klasse III bekannt. Die Cordella-Plattform ist die erste und einzige druckgesteuerte PA-Plattform, die ein umfassendes Patientenmanagement bietet, indem sie den täglichen PA-Druck und die Vitalparameter von zu Hause aus nutzt, um das therapeutische Management zu steuern und die Patientenergebnisse zu verbessern.
„Diese Zulassung ist sehr spannend und hat das Potenzial, die Versorgung von HF-Patienten zu verändern. Die Lösung von Endotronix liefert ein vollständigeres klinisches Bild des Patienten, so dass die Anbieter in der Lage sind, informierte Fernbehandlungsentscheidungen zwischen den Arztbesuchen zu treffen", erklärte Dr. Liviu Klein, Section Chief of Advanced Heart Failure, Mechanical Circulatory Support, Pulmonary Hypertension, und Heart Transplant bei der University of California San Francisco und nationaler Studienleiter der PROACTIVE-HF-Studie. „PROACTIVE-HF hat gezeigt, dass Kliniker mit Cordella eine optimalere und rechtzeitige Dosierung der wichtigsten HF-Medikamente erreichen und so die Ergebnisse deutlich verbessern konnten. Darüber hinaus regt die benutzerfreundliche Plattform die Patienten dazu an, konsistente tägliche Gewohnheiten zu entwickeln und sich selbst über Trends bewusst zu werden, um nachhaltige Lebensstiländerungen zu unterstützen."
Cordella ist eine proaktive Plattform für das HF-Management, die über einen implantierbaren Sensor und benutzerfreundliche, nicht-invasive Gesundheitstools tägliche PA-Druck- und andere Vitaldaten an den behandelnden HF-Arzt zur Fernbetreuung des Patienten liefert. Diese Informationen dienen als Orientierungshilfe für die klinische Entscheidungsfindung und die Medikamentendosierung und fördern gleichzeitig die Anwendung der leitliniengestützten medizinischen Therapie (GDMT), um Überlastungen zu vermeiden und die Ergebnisse zu verbessern. Die Zulassung basierte auf der PROACTIVE-HF-Studie, die eine ausgesprochen niedrige Rate von 0,159 an Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität nach 6 Monaten aufwies.
Darüber hinaus ermöglicht Cordella:
- Sitzende PA-Druckmessungen, die von den meisten Patienten bevorzugt werden, mit einem Handlesegerät.
- Patienten erhalten Einblicke in wichtige Gesundheitstrends, um Änderungen der Lebensweise zu unterstützen.
- Sicherer Nachrichtenaustausch auf einem Tablet zwischen dem klinischen Team, dem Patienten und dem Pflegepersonal zur Unterstützung der Fernbetreuung.
- Erstattung der Kosten für die Implantation und die laufende Behandlung über die bestehenden Erstattungswege.
„Wir bei Endotronix sind der festen Überzeugung, dass Innovationen die häusliche Patientenversorgung vorantreiben und letztlich die Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz, einer der größten Kostenkategorien im Gesundheitswesen, verändern können. Die FDA-Zulassung bestätigt diese Grundüberzeugung und ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und den Bereich des HF-Managements", kommentierte Harry Rowland, CEO und Mitbegründer von Endotronix. „Mit dieser Zulassung werden wir eine proaktive, umfassende Versorgung anbieten, die mehr Patienten ein optimales therapeutisches HF-Management ermöglicht, so dass sie nicht mehr ins Krankenhaus müssen und ein erfüllteres Leben führen können."
Endotronix wird Cordella noch in diesem Jahr in den USA auf den Markt bringen. Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass es ein Dossier zur Prüfung der CE-Kennzeichnung eingereicht hat und eine Entscheidung über den europäischen Marktzugang im Jahr 2025 erwartet.
Informationen zu Endotronix
Endotronix entwickelt Innovationen an der Schnittstelle zwischen Medizintechnik und digitaler Gesundheit, um die Versorgung von Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern. Die umfassende Cordella-Lösung ermöglicht ein proaktives, datengesteuertes HF-Management, das die Patienten einbezieht, Überlastungen reduziert und verhindert und die Ergebnisse verbessert. Der Cordella Sensor ist ein implantierbarer Drucksensor für die Pulmonalarterie (PA), der den Hauptindikator für Stauungen direkt misst und so eine frühzeitige, gezielte Therapie ermöglicht. Das Cordella HF System ist eine Plattform für das Gesundheitsmanagement von Patienten, die umfassende Vitaldaten von nicht invasiven Geräten zusammenführt, um die Einbindung von Patienten und Ärzten sowie Pflegeentscheidungen zu unterstützen. Durch das Kombinieren von Trenddaten verbessert das vielseitige und skalierbare Cordella-System die heutige klinische Praxis und unterstützt die leitlinienbasierte Behandlung im gesamten Herzinsuffizienz-Kontinuum. Weitere Informationen finden Sie unter www.endotronix.com.
In den USA ist das Cordella PA Sensor System nur auf Rezept erhältlich. VORSICHT! Laut Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
In Europa ist das Cordella PA Sensor System ausschließlich für klinische Untersuchungen bestimmt.
Das Cordella HF-System ist in den USA und Europa im Handel erhältlich.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung kann Vorhersagen, Schätzungen oder andere Informationen enthalten, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden könnten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Ergebnisse.
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